內地八成舊藥混新藥 削弱市民健康權

國家食品藥品監督局最近透露，發現超過八成新藥臨床數據涉假。業內人士透露，臨床數據造假是「公開秘密」，藥企通常以舊藥混合送檢，以「瞞天過海」。有分析指，第三方檢查機構監管不力，是臨床造假猖獗的主要原因。

食藥監總局核查待批生產的1622個藥物臨床試驗項目數據，核查發現很多藥物的臨床試驗數據不完整，有些數據沒辦法溯源。還有企業故意瞞報、漏報不良反應記錄，並修改達不到預期的試驗數據。分析認為，合同研究組織（CRO）監管不足，助長臨床數據造假。有CRO負責人透露，作為第三方檢查機構，管控藥物研發、臨床、報批等，但由於國內CRO的門檻低，大量不良企業惡性競爭，很多CRO在利益驅使下成為數據造假的幫兇，「更有藥企明確說，試驗不通過驗收就不付錢，逼著CRO造假。」

業內人士透露，部分藥企為牟暴利，大肆仿製國外的新藥，惟在臨床試驗中，卻故意選擇性使用數據，甚至以舊藥混合新藥偽造數據，加之第三方檢查機構監管不力，導致藥企很容易便拿到批文。這些藥質量不安全、藥效差，惟國外新藥無法進入中國，造成「劣幣驅逐良幣」現象。

和美國相比，中國的藥品監管仍有待加強。按相關法規，若臨床研究資料弄虛作假，申請人新提出的藥品註冊申請3年內不予受理，直接責任人參與研究或組織研究的臨床試驗資料十年內不予受理。惟同樣情況在美國，藥企和研發人員都會被列入黑名單，終身不得進入相關領域。業內人士認為，中國應積極將國內藥企和國際接軌，才能在國際競爭中佔據一席之地。